¿Qué es OpenClinica?
Introducción
OpenClinica es un software de captura electrónica de datos (EDC, en inglés) y de gestión de datos clínicos (CDM, en inglés) para ensayos clínicos y estudios de investigación. Esta aplicación web está diseñada para dar cobertura a todo tipo de estudios clínicos.
OpenClinica está desarrollado a partir de los estándares de más prestigio para alcanzar altos niveles de interoperabilidad con otros servicios y plataformas. Su arquitectura modular, transparencia y su modelo de desarrollo colaborativo ofrecen una gran flexibilidad a la vez que permiten desplegar soluciones de alto rendimiento y escalabilidad.
La plataforma de software de OpenClinica permite:
- El manejo simultáneo de múltiples estudio (varios estudios multicéntricos o de un solo centro) a través de una única interfaz unificada
- La definición de los protocolos y del calendario de visitas, así como los eventos que se produzcan
- La definición de los distintos elementos de información que componen los cuadernos de recogida de datos o CRDs (CRFs, en inglés)
- La definición de los distintos usuarios que van a usar la plataforma, así como los permisos de acceso correspondientes
- La entrada de datos, la validación y las anotaciones requeridas por el estudio
- El filtrado y la extracción de datos (en cualquiera de los formatos más utilizados: SPSS, SAS, Excel, etc.)
- La supervisión de los perfiles Sponsor/Coordinador/Monitor para realizar un seguimiento durante todo el estudio
- Posibilidad de realizar auditorías
- Obtener los informes deseados
En todas estas áreas, OpenClinica cuenta con un gran número de funcionalidades diseñadas especialmente para facilitar el uso de la herramienta en las tareas más habituales del estudio.
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Vídeo1: Presentación de la plataforma OpenClinica
Vídeo2: Introducción de datos en el eCRD con OpenClinica
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Pantallas de ejemplo de OpenClinica
A continuación, puede ver una muestra de OpenClinica en español:
Fig 1. Vista previa de la pantalla de inicio de la aplicación OpenClinica.
Fig 2. Vista de la pantalla de resumen del estudio, visible al inicio por los roles de Study Director y Data Manager.
Fig 3. Vista de la pantalla con la matriz de sujetos y visitas del estudio.
Fig 4. Vista de la pantalla con las opciones del menú principal de OpenClinica.
 Fig 5. Vista de la pantalla con ejemplos de criterios de inclusión.
 Fig 6. Vista de la pantalla con ejemplos de los diferentes tipos de variables de un cuaderno de recogida electrónico. 
Fig 7. Vista de la pantalla con ejemplos de notas de discrepancia (banderita roja) asociadas a un campo y campos autocalculados en un cuaderno de recogida electrónico.
 Fig 8. Vista de la pantalla con un ejemplo de gestión de las notas de discrepancia y queries.
 Fig 9. Vista de la pantalla para la verificación de los datos fuentes por parte de un monitor.
Características técnicas
Dentro de las características técnicas más interesantes de OpenClinica se incluyen:
- Clasificación de los datos del estudio clínico por estudio, protocolo y centro (cada uno con sus usuarios autorizados, sus propios pacientes, sus definiciones de eventos del estudio y sus CRDs). Además incluye soporte para compartir recursos entre varios estudios para proporcionar una mayor eficiencia. Todo de manera segura y transparente.
- Generación dinámica de e-CRDs, basados en web, para la captura electrónica de los datos (EDC), según los parámetros clínicos y los parámetros de validación previamente especificados en la fase de puesta en marcha.
- Manejo longitudinal de la información para las visitas de los pacientes complejas y recurrentes.
- Herramientas de importación/exportación/migración de datos clínicos.
- Interfaz para consulta y obtención de datos segmentados por pacientes, tiempo y otros parámetros clínicos, con posibilidad de exportación de los datos a formatos más comunes como el delimitado por tabulaciones, SPSS y CDISC ODM XML.
- Permite la conformidad con las pautas reguladoras como la 21 CFR Part 11. Más información (en inglés)
- Permite roles de usuarios bien diferenciados y privilegios de acceso a datos y contraseñas, así como una seguridad autentificada (firma electrónica, encriptación SSL de los datos transmitidos a Internet y codificación de datos según la Protected Health Information (PHI)). También tiene capacidad intrínseca y global para auditorías y monitorización de los cambios efectuados en los registros de la base de datos.
- Contiene una infraestructura robusta y escalable desarrollada usando Java J2EE framework interoperable con bases de datos relacionales, incluyendo PostgreSQL (open source) y Oracle 10G, para dar cobertura a estudios clínicos de gran envergadura. Más información (en inglés)
Para información adicional:
La información disponible en esta página está basada en el material disponible en la web oficial de OpenClinica www.openclinica.org
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